코로나 진단키트 FDA 승인 시점 전망 (Feat. 외교부)

우리나라의 코로나 진단키트 3개가 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급 사용 사전승인을 받았다고 외교부가 밝혔지만, 해당 업체들은 FDA에서 승인 통보를 받지 못했다고 주장하고 있습니다.

정부와 업체간의 말이 엇갈리면서, 급기야 진위 논란으로 확산하는 모습입니다.

한국 식품의약품안전처에서 지난달 긴급사용승인을 받은 씨젠과 코젠바이오텍, 솔젠트는 미국 판매를 위해 FDA에 긴급사용승인을 신청했지만, 아직까지 FDA로부터 이렇다할 소식을 들은 것이 없는 상태입니다. 특히, FDA 공식 홈페이지에서 코로나19 진단키트 긴급 사용승인 허가 리스트를 확인해 보면, 국내 업체는 아예 포함돼 있지 않습니다. 

정부는 미국으로부터 긴급 사전 승인을 받았다고 하고, 해당 업체는 아무런 통보를 받지 못했다고 하고, 정작 미국 FDA 공식 홈페이지의 관련 리스트에는 국내 업체들의 이름은 아예 빠져 있는 상황입니다. 대체 승인은 언제쯤 떨어지는 것일까요? 일단 전망은 밝습니다. 문제는 시점인데, 짚어보겠습니다.

● 외교부 "진단키트, FDA 잠정 승인"

외교부가 국산 진단키트 업체 3곳의 제품이 'FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득해 미국 시장에서 판매가 가능하게 됐다"고 밝힌 것은 지난 3월 28일입니다. 

정부가 발표한 입장이지만, 국내 주요 진단키트 업체들이 통보를 받지 못했고, FDA 홈페이지에 한국 업체가 공개되지 않아서 정부가 서둘러 발표를 했거나, 수출까지 절차가 추가로 남아 있는 것 아니냐는 비판이 제기됐습니다.

이후 외교부는 논란이 확산되자 3월 30일 기자회견을 열고 해명에 나섰습니다. 외교부 해명의 요지는 FDA 긴급사용승인에 대해 백악관도 확답을 준 만큼 수출 개시 시점이 문제일 뿐 승인은 기정사실이라는 것입니다. 즉, 국산 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품과 관련 조만간 미국의 조달절차가 시작될 것이라는 점을 확인했다고 다시 입장을 밝힌 것입니다.

외교부 당국자는 "FDA 잠정 승인인데 정식 승인 전이라고 미국 수출이 가능하다는 것이냐"는 질문에 대해 "미국은 우리측에 '사전(pre)' 긴급사용승인 번호가 부여됨으로써 잠정 FDA 승인이 이뤄졌다고 통보했다"고 말했습니다. 그러면서 "이번 조치로 미국에 바로 수출이 가능한 건 확실하다"고 설명했습니다.

이 당국자는 "미국 측도 준비차원에서 우리 정부가 해당업체에 통보하는 데 동의한다고 했다. 미국도 조속한 업무진행을 위해 개별 업체 연락처를 요청했고, 충분히 협조하고 있다"고 전했습니다. 그러면서 "한국 정부는 연방정부와의 협의를 최우선에 두고 논의를 진행해 왔다"면서 "협의 상대방은 미 백악관 내부에 설치된 코로나19 관련 태스크포스로 실시간으로 협의를 진행하고 있는 중"이라고 덧붙였습니다.

특히, 이 당국자는 "사전 번호가 부여됨으로써 잠정 승인이 이뤄진 것"이라며 "핵심은 이번 결정으로 미국 수출이 가능하게 됐다는 것"이라고 강조했습니다. 이어 "계약이 이뤄지면 당장 수출을 할 수 있게 된다"면서 "다만, 미국의 조달이나 구매 개시 시점, 구체적 물량과 규모는 미국 측의 결정사항이기 때문에 구체적인 정보는 갖고 있지 않다"고 덧붙였습니다.

● 현재 국내업체들은 '임시 사용 가능' 인증 형태로 수출 중

 

현재 국내 진단키트 제조업체들은 FDA 긴급사용승인을 얻지 못했지만, 주정부 책임 아래 지역별로 임시 사용이 가능한 클리아 인증 형태로 수출하고 있습니다. 지금까지 코로나19 진단키트를 개발한 업체는 20여곳인데요, 대다수는 FDA에 긴급사용승인을 요청하고 있습니다. 이들 업체로서는 새로운 상품을 거대 시장에 내놓을 수 있는 아주 중요한 타이밍이 현재 진행되고 있는 것입니다.

검역진단연구소로 해석되는 클리아는 미국 각지에 26만개에 달하는 것으로 알려져 있습니다. 클리아는 주정부가 관리하는 연구소로 해당 주에 속한 기업과 병원 연구소 등에 한정돼 판매가 가능한 반면, FDA는 허가 시 미국 연방 전역을 대상으로 진출이 가능해 시장을 키울 수 있습니다.

미국 주정부는 각 지역에 있는 클리아에 의약품으로서 준수 기준 등을 제시한 뒤 각 클리아에서 인증을 통해 임시 사용을 허가할 수 있습니다. 미국 로스앤젤레스(LA) 시의회 등이 씨젠에서 코로나19 진단키트를 구매하겠다고 밝힌 것도 시점이 불분명한 FDA 허가 대신 클리아 인증을 통해 신속히 도입하기 위해서입니다. 그러니까, 현재 FDA 승인을 받기 이전 상태이지만, 이미 일부 지역에서는 클리아 인증을 통해서 국내 진단키트의 수출이 이뤄지고 있는 것입니다.

체외 암 조기진단 업체인 지노믹트리가 코로나19 분자진단 제품을 LA에 수출한다고 30일 밝힌 것도 클리아 인증의 맥락에서 볼 수 있습니다. FDA의 승인 없이도 유통시킬 수 있는 것이 바로 이 클리아 인증인 것입니다. 이번 지노믹트리가 LA에 수출하는 분량은 1만명분입니다. 지노믹트리는 이와 별개로 FDA의 긴급사용허가도 현지 컨설턴트 도움을 받아 준비하고 있습니다이다. 이원다이애그노믹스(EDGC) 관계사인 솔젠트 역시 지난주 뉴욕, 네바다, 캘리포니아 등에 100만명분 진단키트를 수출하기 위해 구매의향서(LOI)를 체결했습니다. 즉, 긴급한 상황에서 임시적으로 클리아 인증을 통해 미국 수출에 나섰지만, 궁극적으로 넘어야 할 산은 FDA 승인인 셈입니다.

젠큐릭스는 최근 코로나19 진단키트 '진프로 COVID-19 디텍션테스트'를 자체 개발했습니다. 코로나19를 유발하는 'SARS-CoV-2' 바이러스만을 특이적으로 검출할 수 있도록 설계돼 위양성 및 위음성 결과를 최소화했습니다. 조상래 젠큐릭스 대표는 "미국에 클리아 방식으로 수출을 진행 중이지만 궁극적으로 FDA로부터 인정받는 제품이 되는 것이 중요하다"며 "이달 말까지 FDA에 긴급사용승인 절차를 진행할 것"이라고 밝혔습니다. 

● 가짜뉴스 논란으로까지 번져

현재 상황이 이렇다 보니 일각에서는 정부가 코로나 외교 홍보를 위해 서둘러 발표한 것 아니냐는 지적이 나오고 있습니다. '사전승인'에 대한 의미를 설명하지 않고 국산 제품이 미국 시장에서 판매가 가능하다는 설명으로 외교부가 진단키트 미국 수출 시장을 개척했다는 느낌을 줬다는 것입니다.

이런 혼란 속에서 외교부의 진단키트 FDA 긴급 승인 발표는 가짜 뉴스 논란으로까지 번졌습니다. 논란의 시작은 물론 외교부가 이 같은 내용을 처음 공개한 3월 28일부터였습니다. 

외교부가 3개 업체가 어느 곳인지를 공개하지 않은 상황에서 국내 진단키트 생산 업체들은 외교부가 언급한 절차상 '사전 승인'이 무엇을 의미하는지 모르겠다는 반응을 보이기까지 했습니다. 특히, 20여 곳이 FDA의 승인을 받기 위해 시도를 하는 상황에서 어느 업체인지에 대한 관심이 집중됐습니다. 안 그래도 주식시장에서 개인 투자자들의 투자가 급증한 상황에서 해당 업체 3곳이 어디인지는 초미의 관심사가 될 수밖에 없었습니다. 업체들은 들은 얘기가 없는 상황에서 시장은 혼란에 빠졌고, 국산 코로나 진단키트가 세계적인 주목을 받으면서 관련 종목들이 단기간에 급상승해 버리는 결과로 이어졌씁니다. 결국 외교부가 이런 상황을 부채질하며 시장을 혼란에 빠뜨린 것 아니냐는 비판이 나왔습니다.

이에 대해서 외교부 관계자는 "우리 국민이 사용하는 진단키트가 우수한 성능과 안전성을 나타내고 있다는 사실을 알리기 위해 발표한 것"이라고 해명하면서도 "3개 업체에 대해 공개하는 것은 우리 소관이 아니라"고 말하며 선을 그었습니다.

상황을 정리하면 이렇습니다. FDA는 공식 발표를 하지 않았고, 해당 진단키트 제조 업체들은 통보를 받은 것도 없습니다. 이런 상황에서 외교부가 해당 발표를 내놓은 것은 미국 측으로부터 들은 것이 있기 때문이겠지만, 다만 너무 서둘러 발표한 것이라는 점을 추측해 볼 수 있습니다. 즉, 미국 측에서 적극적으로 검토하거나 검토 결과에 대해 외교 당국자들끼리의 말들이 오간 상황은 충분히 고려해볼 수 있다는 것입니다. 다만, 최종 공식 결정이 내기 전 외교부가 무리하게 서둘렀다는 것으로 잠정 결론을 내릴 수 있는 셈입니다. 즉, 적어도 가짜뉴스는 아닐 것이라고 현재 상황에서는 생각해 볼 수 있습니다.

● 코로나 진단키트 FDA 승인 언제쯤 가능?

정부는 사전 승인을 이야기하고, 업체는 통보 받는 게 없다고 하고, FDA가 긴급승인한 진단키트 20여 건 가운데 한국 제품은 없고...

이렇다 보니 벙어리 냉가슴은 업체들 몫입니다. 한 업체 관계자는 "심사중이라는 연락만 받고 있다"면서 "결론이 나기를 기다리는 중"이라며 답답한 심정을 토로했습니다.

하지만, 결과가 늦어지고 있는 것이긴 하지만, 통상적인 기준으로 봤을 때는 그렇게 보기 어렵다는 지적도 있습니다. 통상 FDA 승인을 받으려면 몇 년씩 걸리는데, 그나마 특수 위기 상황에서 양국 대통령이 나서서 빨리 해달라는 요청이 있었기 때문에 이정도 분위기는 되는 것이라는 설명입니다.

● 상황은 애매모호 하지만, 그래도...

지금까지 제기된 외교부의 설명과 업체 측의 입장들을 모두 정리를 해보면, 한국산 코로나 진단키트가 긴급 사용허가를 FDA로부터 승인 받았는지, 안 받았는지 애매모호합니다.

코로나 진단키트와 관련해 FDA로부터 긴급 승인을 받아야 하는 상황은 크게 2가지 정도로 나눠서 생각해 볼 수 있습니다. 먼저, 미국의 임상연구소가 자체 개발하거나 제3자로부터 제공받은 원료로 진단키트를 만들어 사용하는 경우입니다. 또 다른 경우는 영리 기업이 제작해서 판매할 때입니다.

이런 두 가지 상황에서 진단키트의 적절성을 자체 평가해 FDA에 통보해야 하고, 그러고 나면 FDA는 해당 내용에 문제가 있는지 없는지에 대해서 예비 검토를 진행합니다. 이후 임상연구소나 업체가 진단키트를 적절하다고 평가를 하게 되면 시범 사용을 할 수 있게 되는 것입니다. 만약 FDA가 이 적절성에 문제가 있다고 판단을 하게 되면, 해당 연구소나 업체나 시정할 것을 요구하고, 시정되지 않을 경우에는 시범 사용도 중단됩니다.

문제 없이 상당 기간 시범사용한 뒤에는 FDA에 긴급 사용승인을 신청해야 합니다. FDA는 상당 기간을 보통 15일 정도로 보고 있는데요. 여기까지 외교부가 언급한 긴급사용승인의 사전 단계입니다.

외교부가 밝힌 사전 승인 단계가 이 단계를 의미한다면 아직은 완전한 승인이라고 보기 어렵다는 지적이 우세합니다. 사전 긴급사용승인이 내려렸더라도 긴급사용승인 단계에서 저부될 수도 있기 때문입니다. 이와 관련해 FDA는 "긴급사용승인을 내주지 못할 상황이면 FDA는 해당 연구소나 업체에 이를 통지한다"고 설명하고 있습니다.

하지만, 시범사용 용도이고 적절성 평가에 문제가 없다면 긴급사용승인을 받지 않아도 한국산 진단키트의 미국수출은 가능합니다. FDA 승인을 신청한 한 국내 업체 역시 "본격 사용하려는 용도가 아니라 테스트 용도로 수출하는 것"이라고 밝혀 현재의 상황이 가진 특수성을 밝히기도 했습니다.

● FDA, 정식 승인하고도 뒤늦게 공개할 때도 있다

일각에서는 FDA가 긴급사용승인을 내주고도 뒤늦게 공개하는 경우에 대해서도 이야기합니다.

한국계 미국 기업 '아벨리노랩'이 대표적인 사례로 거론되는데요. 이 회사는 지난 2월 말 FDA로부터 긴급사용승인을 통보받았지만, FDA가 이를 공개한 것은 한 달쯤 뒤인 3월 25일입니다.

현재 거론되고 있는 한국산 진단키트 역시 FDA의 사전 승인이 이뤄졌지만 통보는 진행되지 않은 '선 승인 후 통보'의 사례일 수도 있다는 분석입니다.

만약, 한국산 진단키트가 지난달 중순부터 미국의 임상 연구소 등에서 시범사용됐다면 4월 6일부터는 FDA는 긴급승인 여부를 본격적으로 검토할 것이라는 분석도 나옵니다.

업계 안팎에서는 심사가 사실상 막바지라는 이야기도 나오고 있고, 긴급사용승인 신청이기 때문에 짧게는 일주일 만에도 승인이 나온 사례가 있다는 이야기도 나옵니다.

이런 분위기를 종합해 보면, 이르면 4월6일~12일까지의 한 주 기간 동안 FDA의 승인 통보가 이뤄질 수 있다는 계산이 가능해집니다. 실제로 언제이뤄질 지는 알 수 없습니다. FDA가 긴급승인에 대한 심사기간에 대해 따로 규정을 두지 않고 있다는 점에서도 그렇습니다. 하지만, 상황이 상황인 만큼, 이르면 이번 주 안에 어떤 결과나 나올 가능성은 충분해 보인다는 지적도 나오고 있습니다.