마크로젠 휴메딕스 K 바이오

전세계적으로 K-바이오의 선전이 눈에 띄는 요즘인데요, K-바이오에 가속도가 붙기는 확실히 붙는 모습입니다.

코로나 진단키트로 관심을 받아온 마크로젠화 휴메딕스가 같은 날 식품의약품안천저의 수출허가를 승인 받았다는 소식이 전해졌습니다. 진단키트와 관련해서는 나름의 특성과 장점을 가진 제품들이어서 앞으로 K-바이오의 위상을 높이는데 톡톡한 열할을 할 것으로 기대됩니다. 주가 역시 급등세를 보이면서 환호하는 모습입니다.

마크로젠 코로나진단키트, 식약처 수출허가

마크로젠의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 정식 명칭은 ‘AxenTM COVID-19 RT’입니다. 마크로젠은 이 제품에 대해 5월 18일 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 밝혔습니다.

마크로젠의 코로나19 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식입니다. 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있는 제품입니다. 많은 사람들을 빠르게 진단할 수 있다는 점이 최고 장점입니다.

이 제품은 E gene과 ORF1ab 등 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자를 검출해 정확도와 검출력 면에서도 성능이 뛰어나다는 평가를 받고 있는데요. 특히 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 적합하다는 평가를 받고 있습니다.

마크로젠은 코로나바이러스 환자에게서 상기도(코, 입, 목 등), 하기도(기관지 등) 샘플을 확보하고, ‘AxenTM COVID-19 RT’ 진단키트를 사용해 임상시험을 진행했는데요. 그 결과 각 20개의 양성군, 음성군 샘플에서 100% 일치율을 확인하며 결과를 식약처에 전달했습니다.

마크로젠은 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 관련 국제표준안 등을 적용해 지난달 ‘AxenTM COVID-19 RT’ 키트 자체 개발을 완료했습니다. 또 전 세계에 신속한 대량 공급을 대비해 한 주에 최소 10만 테스트를 생산할 수 있는 원재료를 확보해 키트 생산 시스템 및 프로세스를 구축했습니다.

현재 마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있는데요. 현재 키트 공급을 협의 중인 브라질, 우루과이를 포함해 미국, 유럽 전역에 수출 물량을 늘려갈 것으로 전망됩니다. 이게 현실화되면 전 세계 수출을 하게 된다는 것을 의미합니다.

휴메딕스 진단키트도 수출허가 획득

마크로젠과 더불어 또 하나의 기쁜 소식을 전해준 것은 휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스입니다. 휴메딕스 역시 식품의약품안전처로부터 코로나 신속진단키트의 수출 허가를 획득했다고 밝혔습니다.

휴메딕스의 신속진단키트도 신속 검사가 가능하다는 점이 가장 큰 장점으로 꼽히는데요. 이 제품은 혈액에서 코로나19로 인해 생성된 특이항체 'IgM'과 'IgG'를 감지해 10~15분 내 코로나 감염 여부를 판별할 수 있는 항체진단검사법을 이용합니다.

이번 수출허가에 따라 휴메딕스는 5월 안에 유럽수출인증 등을 진행하고 유럽, 남미, 중동 등 지역으로 신속진단키트 수출을 타진한다는 계획입니다.

항체진단검사법은 현재 국내에서 사용하는 유전자증폭검사법(PCR)과 다른 방식인데요. 항체진단검사법의 경우 10~15분 내 빠르게 감염 여부를 판별할 수 있다는 장점이 있습니다.

비슷해보이면서도 다른 특성을 가진 국내 코로나진단키트 제품들이 해외로 속속 뻗어나가는 모습을 보이면서 K-바이오는 한동안 전 세계적인 트렌드로서 손색 없는 위상을 갖게 될 것으로 전망됩니다.