오상헬스케어 코로나 진단키트 FDA 승인

---

오상헬스케어 코로나 진단키트 FDA 승인

---

한국 코로나 진단키트의 미국 FDA 승인인 이슈를 놓고 그동안 참 말이 많았었죠? 지난 3월 말에는 우리나라의 코로나 진단키트 3개가 미국 식품의약국 FDA에서 긴급 사용 사전승인을 받았다는 외교부의 발표를 놓고 논란이 일기도 했습니다. FDA에서 승인 통보를 받았다는 업체는 없는데, 외교부는 '긴급 승인'을 받았다고 밝히면서 진위 논란으로까지 확산했습니다.

어찌됐든, 우리나라 업체가운데 오상헬스케어가 처음로 코로나 진단키트 FDA 승인을 받아 냈습니다. 정식 명칭은 '진파인더'입니다. 오상헬스케어가 만든 '진파인더'라는 코로나 진단키트가 FDA 사용 승인을 받은 것이죠. 물론 우리나라 코로나 진단키트가 FDA 관문을 통과한 것은 이번이 처음입니다.

코로나진단키트와 관련해 FDA 승인에 도전장을 내민 회사들이 많기 때문에, 이번 오상헬스케어의 코로나 진단키트가 한국형 진단키트의 해외 수출의 마중물이 될 수 있을지 관심이 집중되고 있습니다. 

---

오상 헬스케어, 진단기기 개발한 전문기업

---

오상헬스케어는 미국 FDA로부터 코로나19 진단키트인 진파인더의 긴급사용승인을 받았다고 발표했습니다. 오상헬스케어는 코스닥 상장기업인 오상자이엘의 자회사인데요. 1996년 인포피아로 출범해 2017년 사명을 바꿨습니다. 국내에서는 1세대 진단기업으로 꼽힙니다. 20년 넘게 진단 기업으로서 키워온 내용이 이번 FDA 승인을 통해서 단번에 증면된 것으로 볼 수 있는 부분입니다.

미국 방역당국은 FDA 승인을 받지 않아도 의료기관, 대학 연구소 같은 개별 진단시설 등이 코로나19 시약을 선택해 사용할 수 있도록 허용하고 있습니다. 씨젠 등 국내 기업들이 FDA 승인을 받지 않고도 미국에 제품을 수출할 수 있었던 것은 이런 이유때문입니다.

오상헬스케어도 SD바이오센서, 솔젠트 등 국내 진단기업과 함께 지난 4월 14일 미국연방재난관리청(FEMA)에 1140만달러(약 139억원) 규모의 코로나19 진단키트를 수출했습니다. 이번 FDA 긴급사용승인은 해당 키트가 코로나19 검사 목적으로 적합하다는 것을 공식적으로 인정받은 것으로 볼 수 있습니다.

오상헬스케어는 혈당과 콜레스테롤 수치를 측정하는 기기 등을 세계 110여 개 나라에 수출하는 중소기업입니다. 사이즈만 보면 대기업은 아니지만 저력을 고려하면 중소기업보다는 강소기업이라고 할 수 있습니다. 수출 비중은 매출의 85%에 이를 정도로 수출에 주력하고 있는 회사입니다. 

이 회사가 주목받은 것은 코로나19가 확산되면서인데요. 업체는 코로나19 확산에 대비해 올해 1월 진파인더 개발을 시작했습니다. 진파인더는 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단하는 분자진단기기인데요. 분자진단 분야 기술력은 갖췄기 때문에 제품을 개발하는 데 큰 어려움은 없었습니다. 

코로나19를 식별하는 E유전자, RdRp유전자, N유전자 등 세 개를 타깃으로 코로나19를 진단하는 방식입니다. 재미있는 부분은 이 제품이 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청했지만 아직 승인이 나지 않았다는 점입니다. 국내에서 외면받고 해외로 눈을 돌린 케이스인데 해외에서 인정을 받아버린 사례가 됐습니다.

오상헬스케어는 지난 2월에는 유럽에서 판매할 수 있는 인증(CE-IVD)을 받았기도 했습니다. 지난달 18일 식품의약품안전처로부터 수출허가를 받았는데요. FDA에는 지난달 초에 긴급사용승인 신청했습니다. 모로코 정부가 이달 초 국산 진단키트를 싣고 가기 위해 한국으로 급파했던 화물기에도 이 회사 제품이 실렸던 것으로 알려졌습니다.

오상헬스케어는 모로코 브라질 러시아 이탈리아 루마니아 아르헨티나 등과 대규모 수출계약을 맺은 회사이기도 합니다. 생산한 물량은 수출을 위해 매주 선적되고 있는 것으로 전해집니다. 이번 FDA 승인으로 수출이 더욱 늘어날 것으로 내다봤습니다. 회사 관계자는 “미국 내 여러 채널을 통해 코로나19 진단키트 공급을 위한 대규모 수출계약을 논의하고 있다”며 “세계 70여 개 나라에서 수출 문의가 쇄도하고 있다”고 언론 인터뷰를 통해 밝혔습니다.

---

오상헬스케어, 외교부 발표 기업 중 하나

---

국내 진단 기업이 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받으면서 외교부 발표로 시작됐던 국산 키트 FDA 사전승인 논란이 일었을 때 해당 업체는 3곳으로 알려졌습니다. 지난달 28일이었죠. 외교부는 “국내 진단기업 세 곳이 미국 FDA 긴급사용승인 사전승인을 받았다”고 발표했습니다. 하지만 당시 외교부는 업체 이름을 밝히지 않았는데요. 특히 FDA로부터 공식 통보를 받은 기업이 없어 “정부가 총선을 앞두고 무리수를 뒀다” “민간 기업의 성과에 정부가 숟가락을 올린다”는 비판이 일기도 했습니다. 사전승인 절차가 있는지 등에 대해서는 여전히 논란이 있지만, 오상헬스케어는 당시 외교부가 파악했던 업체 중 하나였던 것으로 알려졌습니다. 외교부가 최소한 거짓 발표를 하지는 않았던 것으로 볼 수 있는 부분입니다.

오상헬스케어가 FDA 긴급사용승인 포문을 열면서 국내 기업들의 FDA 승인 소식이 잇따를 것이라는 전망이 나오고 있습니다. 오상헬스케어의 FDA 승인은 한국산 진단 키트의 성능이 충분히 검증됐다는 것으로 볼 수도 있기 때문입니다. 그래서 업계는 일단 국산 진단키트를 향한 각국의 러브콜도 계속될 것으로 기대하는 모습입니다.