메디톡스 메디톡신 허가 취소 확정

메디톡스, 보톡스에 조금이라도 관심을 가진 분들이라면 익숙한 브랜드입니다. 많이 사용도 하고 브랜드 자체도 잘 알려져 있죠. 사실 국내에서는 '보톡스=메디톡스'라는 어떤 이미지가 만들어져 있습니다. 그만큼 피부관리, 보톡스 쪽에서는 유명한 브랜드죠. 그런데, 메디톡스의 주름 개선 치료제인 ‘메디톡스’ 일부 품목이 무허가 원료를 사용한 것으로 드러났습니다. 정현호 대표는 재판에 넘겨진 상태에서 이런 저런 논의가 있었는데요. 결국 최종적으로 메디톡신의 허가 취소가 확정됐습니다.

메디톡스 브랜드를 믿고 구매한 소비자들만 피해를 입은 상황인데, 그마나 다행인 것은 소비자 안전성 우려가 그렇게 크지는 않을 것이라는 식약처의 설명입니다. 메디톡스 브랜드를 즐겨 사용했던 소비자들의 입장에는 웃어야 할지 울어야 난감한 부분이죠. 대체 어떻게 된 일이 길래 대표가 재판에 넘겨지고 제품 허가가 취소된 것인지 짚어봅니다.

메디톡스 메디톡신 허가 취소 확정

메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신’이 결국 품목허가가 취소됐습니다. 식약처는 메디톡신에 대해 품목허가 취소를 확정했다고 18일 밝혔는데요. 취소 일자는 오는 25일입니다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 품목입니다.

검찰은 지난 4월 17일 메디톡신 제조에 무허가 원액이 사용됐으며, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 획득 등의 혐의로 메디톡스를 기소했습니다. 이에 곧바로 식약처도 메디톡신에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했습니다. 식약처는 메디톡스측에게 소명 기회를 주고 청문회를 열어 검토를 했지만 품목허가 취소가 합당하다고 판단한 것으로 보입니다.

메디톡신의 허가 취소로 메디톡스가 받게 될 충격은 굉장히 클 것으로 보입니다. 메디톡신 매출은 메디톡스 전체 매출의 40%를 넘기 때문입니다. 지난 해 메디톡스 매출 2059억원 중 보톡스와 필러 매출은 93%가 넘는 1917억원이었습니다.

 

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식약처, 메디톡신 허가 취소 돌입

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식품의약품안전처는 메디톡스의 메디톡신 50·100·150단위 등 3개 품목의 허가 취소에 나선다고 밝혔습니다. 이의 신청 기간 등 행정 절차가 진행돼야 하기 때문에 실제 취소는 다음달쯤 이뤄질 것으로 전망되고 있습니다. 

이때까지 제품이 사용되는 것을 막기 위해 메디톡신주 등의 제조와 판매, 사용도 잠정 중단했습니다. 의료기관 등에 안전성 서한도 배포를 마쳤습니다. 식약처의 한 관계자는 “행정상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령한다”며 “건강보험심사평가원 등 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청했다”고 말했습니다.

메디톡신주는 근육경직 치료와 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제입니다. 이번 조치는 검찰이 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 데 따른 것입니다. 

허가 취소라는 최고 수준 제재가 이뤄진 것은 메디톡스가 보툴리눔톡신 제품 일부를 만들 때 무허가 원료를 사용한 것이 드러났기 때문입니다. 허가받지 않은 원료로 주름 개선제를 만들었다는 것 자체가 소비자들에게는 충격적으로 다가오고 있습니다.

검찰은 정현호 메디톡스 대표를 무허가 원료를 사용해 제품을 만들고 판매한 혐의로 불구속 기소했습니다. 식약처는 지난해 메디톡스가 메디톡신의 시험성적서를 조작했다는 공익제보를 받아 검찰에 수사를 의뢰했는데요. 검찰의 수사결과 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고 원액 등의 정보를 조작해 국가출하승인을 받았다는 혐의가 상당 부분 입증된 것으로 알려졌습니다. 이에 따라 위계에 의한 공무집행방해와 약사법 위반 혐의를 적용할 수 있다고 검찰은 판단했습니다.

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"메디톡신 소비자 영향 크지 않을 것"

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식약처는 품목허가 취소 외에 이노톡스주 등의 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정입니다. 식약처는 다만 메디톡신을 사용한 소비자들에게 미치는 영향은 크지 않을 것으로 판단했다. 식약처의 한 관계자는 “이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것”이라며 “기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다”고 말했습니다. 일반적으로 보툴리눔제제를 체내에 투여하는 양이 극소량이어서 체내에서 분해되기 때문이라고 식약처는 설명했습니다. 다행이라면 다행이라고 받아들일 수 있는 부분이지만, 이 제품을 사용해서 피부 관리를 해왔던 소비자들 입장에서는 분노를 표현할 수 밖에 없는 상황입니다.

식약처는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 방침인 것으로 전해졌습니다.

 

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정부 의료 품목 관리 허점 지적도

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이번 사안은 무허가 원료를 쓰고도 버젓이 식약처 심사를 통과한 것에서 시작된 만큼 정부의 품목관리에 구멍이 뚫렸다는 지적도 제기되고 있습니다. 식약처는 의약품의 제조·품질관리 시 자료 조작의 가능성이 큰 항목에 대해 데이터의 수정이나 삭제·추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하고 위해도가 낮은 의약품도 무작위로 시험검사를 실시해 서류조작을 막기로 했습니다.

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식약처, 메디톡신에 '경부근긴장이상 치료' 적응증 발급

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지금에야 와서 더 놀랍게 느껴지는 것은 메디톡스가 지난 2월 17일 식약처로부터 '메디톡신'의 '경부근긴장이상 치료'에 대한 적응증을 국산 보툴리눔 톡신 제제 가운데 최초로 얻었다는 점입니다. 불과 2달 전의 일입니다.

식약처의 적응증 발급으로 ‘메디톡신’은 △경부근 긴장이상 치료 △뇌졸중 후 상지 근육 경직 △소아 뇌성마비 환자의 첨족기형 △눈꺼풀 경련 △미간 주름 △눈가주름 등 총 6개의 적응증을 확보, 국산 보툴리눔 톡신 제제 중 가장 많은 적응증을 보유한 보툴리눔 톡신 제제로 입지를 강화하게 됐습니다. 식약처가 미허가 원료를 사용한 약품에 적응증을 추가 발급해 주면서 입지를 강화시킨 것으로, 결코 식약처가 이번 사태에서 자유로울 수 없다는 점을 보여줍니다.

흔히 사경증이라 불리는 ‘경부근긴장이상(Cervical Dystonia)’은 본인의 의지와 상관없이 목 근육이 경직되며 수축과 긴장이 조절되지 않아 목이 중심에서 다른 방향으로 돌아가거나 위치가 바뀌게 되는 질병입니다. 걷기, 운전하기 등 일상 생활에 제약이 클 뿐만 아니라 외관상으로도 드러나 심리적 위축이 상당한 것으로 알려졌습니다.

 

‘메디톡신’은 근육 수축에 관여하는 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 차단해 과도한 근육 수축을 막아 경부근긴장이상의 증상을 완화시킨다는 것인데요. 당시 메디톡스 관계자는 “이번 적응증 획득으로 외산 의약품에 전적으로 의존했던 경부근긴장이상의 치료의 국산화가 가능하게 됐다”며 “경부근긴장이상의 치료가 필요한 분들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 삶의 질을 개선하는데 도움을 줄 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말하기도 했습니다.

이 때까지만 해도 메디톡스는 자체 개발한 3종의 보툴리눔 톡신 제제 적응증을 확대하여 미용은 물론 치료 분야에서도 사용 범위를 확대한다는 야심찬 계획을 가지고 있었습니다.

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메디톡스 회사 존립 위태로운 상황

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메디톡스는 매출 대부분을 차지하는 메디톡신의 판매는 물론 품목 허가마저 취소될 위기에 처하며 회사의 존립이 위태로워졌습니다. 메디톡스의 지난해 매출액은 2,059억원으로 보톨리눔톡신 필러 매출은 전체의 93.1%를 차지하며 이 중 메디톡신은 절반 이상을 담당하는 대표 상품입니다.

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메디톡스 어떤 회사?

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메디톡스는 지난 2000년 앤디소스로 설립되었고 그해 7월에 현재의 이름으로 변경했습니다. 미생물독소연구소를 세운 이후 이 회사의 주 생산품은 보툴리눔 독소(흔히 말하면 보톡스) 제제로, 2004년 시판 및 수출허가를 받은 뒤 서서히 실적이 발생하기 시작해 혁신형 제약기업으로 선정되는 등 벤처기업의 급성장 루트를 밟았습니다. 그리고 2009년 코스닥시장에 상장했습니다.

 

2009년 코스닥 상장 이후에는 큰 재미를 보지 못했는데 2012년부터 실적이 급성장하기 시작해 주가는 더 큰 폭으로 뛰었습니다. 2015년을 기점으로 시가총액 3조 원대 대형 기업으로 성장했습니다. 최저점 15900원에서 최고가 62만원까지 치솟았습니다. 시가총액은 3조이지만 2014년 연결기준 매출액은 1000억원, 영업이익과 당기순이익은 450억원 남짓으로 알려졌습니다. 하지만 전년대비 100% 이상 씩의 실적개선이 되고있으니 주가는 더 큰 폭으로 뛰는 것이라는 평가가 나왔습니다.