파미셀 이뮨메드 젬백스의 고민

요즘 가장 많이 거론되는 이야기 가운데 하나가 코로나 치료제와 코로나 백신에 대한 이야기입니다. 전 세계가 코로나 팬데믹에 빠지다 보니, 전 세계 모든 나라의 정부와 의료 제약사들은 코로나 치료제와 백신 개발의 깃발을 먼저 꼽기 위해 선의의 경쟁을 펼치고 있습니다.

하루에도 코로나 치료제와 백신 개발과 관련한 논문들이 여러 편이 보도되면서 전 세계 과학자들 역시 코로나에 역습을 가하기 위해 열정을 쏟고 있습니다.

현재 주로 언급되는 코로나 치료제는 렘데시비르, 클로로퀸, 알베스코 등 외국 제약사들의 약품들입니다. 에볼라와 말라리아 등 기존의 질병을 치료해온 약품들을 재창출해서 코로나 치료제로 개발하는 것이 핵심적인 방향입니다.

국내 제약사들 역시 코로나 치료제 개발을 위해 사활을 걸고 있는데요. 여러 국내업체들은 입을 모아 어려움을 호소하고 있습니다. 정부가 돈 아끼지 말고 지원하겠다고 밝히긴 했지만, 정작 그 벽을 넘어서서 지원을 받기가 어렵다는 것입니다. 국산약은 코로나19 효능을 확인하는 치료목적 사용승인 진행 속도가 느려도 너무 느리다는 것입니다. 어떻게 된 사정인지 짚어보겠습니다.

● 제약업계 "국산약 홀대"

4월 13일 기준, 식품의약품안전처에 국내 코로나19 환자 치료를 위해 제약·바이오 회사에서 치료목적 사용승인 신청을 한 건수는 16건입니다. 이 가운데, 11건이 승인을 받았습니다. 이를 통해 이뮨메드, 파미셀, 젬백스 등 3개 바이오회사 약을 국내 코로나19 환자 치료에 쓰고 있습니다. 이런 정부 승인 덕에 이뮨메드, 파미셀, 젬백스 등은 주가 상승세를 기록하기도 했습니다.

치료목적 사용승인은 기존에 허가받거나 임상단계에 있는 약을 의사가 특정한 환자에게 사용해보겠다고 신청하는 제도입니다. 약값은 해당 약을 판매하는 회사가 부담합니다. 약의 유효성 등을 판가름해볼 수 있기 때문에 이때 사용되는 약값은 비용의 측면보다는 유효성 판단을 위한 임상비 정도로 인식됩니다.

하지만 개발단계 약 외에 시판 중인 약을 승인받은 국내 제약사는 없다는 점이 문제점으로 거론됩니다. 다국적 제약사 바이엘의 말라리아약 클로로퀸, 애브비의 에이즈약 칼레트라 등이 중앙임상위원회 권고를 통해 국내 환자 치료에 사용되고 있는 것과 대조적입니다.

신약 재창출은 이미 환자 치료에 쓰이고 있거나 개발 마무리 단계에 있는 약을 다른 질환 치료제로 개발하는 것입니다. 현재 전세계적으로 이뤄지고 있는 코로나 치료제 개발은 신약 재창출 과정의 일환으로 진행되고 있습니다. 세상에 없던 약을 개발해 코로나 치료제로 만드는 것이 아니라, 기존 유사 약품을 활용해 코로나 치료제로 개발하는 것입니다. 이렇게 하면 무엇보다 신약 개발 기간을 단축할 수 있습니다. 그렇기 때문에 코로나19 치료제 개발 기업은 대부분 이런 방식을 활용합니다. 현재로서는 가장 현실적인 방법인 것이죠. 에볼라약으로 개발하다가 코로나19 치료제로 방향을 튼 길리어드의 렘데시비르도 마찬가지입니다.

국내 제약사들도 각자 보유한 의약품의 시험관 실험을 통해 코로나19 치료 가능성을 확인했습니다. 일양약품의 슈펙트, 부광약품의 레보비르, 신풍제약 피라맥스 등입니다. 이런 약물들을 재창출해서 코로나 치료제로 개발하겠다는 것이 국내 제약사들의 목표입니다.

이들 중 상당수가 식약처의 치료목적 사용승인을 기다리고 있습니다. 하지만 환자가 위급하지 않고 현재 임상에서 쓰이는 다른 약을 써보지 않았다는 이유로 절차가 늦어지면서 ‘주가를 띄우려고 헛소문을 퍼뜨렸다’는 비판까지 듣고 있습니다. 시절이 시절인 만큼, 일단 코로나 치료제 또는 백신 개발과 관련해 어느 정도 성과가 나서 발표했다하면 주가는 오르는 것이 지금의 상황입니다. 일각에서는 이런 것을 목적으로 현재 상황을 역으로 사용하기 위해 성과도 없으면서 개발 성공 등의 발표를 하는 제약사들이 있다는 비판이 있는 것도 사실입니다. 업계 관계자는 “국내 제약사들에 관문이 지나치게 높다”며 “이미 안전성은 확인된 약이기 때문에 국산 약을 개발하기 위한 목적이라면 정부가 좀 더 적극적으로 국산 약 사용을 승인해야 한다”고 했습니다.

● 식약처 "국내 제약사에만 장벽 높은 것 아냐"

이에 대해 식약처 관계자는 “약을 잘못 복용하면 환자가 위중해질 수도 있기 때문에 약을 꼭 써야 하는 환자인지 등을 검토해 심의한다”며 “국내 제약사에만 장벽이 높은 것은 아니다”고 강조합니다.

● 해외 관심받아도 국내에서는 홀대받는 상황

수출 역군으로 떠오른 진단업체들도 볼멘소리를 하기는 마찬가지입니다. 참 아이러니하죠. 지금의 어려운 시기에 호재를 잡았을 법도 한데 볼멘소리를 한다니 말입니다. 방역을 책임지는 질병관리본부가 검사키트의 사용승인 업무를 맡다 보니 국내 산업을 키우려는 정책 전략이 부족하다는 지적입니다. 외국산 PCR(중합효소연쇄반응) 장비인 ABI와 바이오래드에 쓸 수 있는 키트 5개만 국내 코로나19 환자 검사용으로 승인한 것이 대표적입니다.

반면 해외의 국산 진단장비에 대한 평가는 다릅니다. 지난 11일 아프리카 가봉의 코로나19 검사 담당자들은 전세기를 타고 2박3일 일정으로 한국을 찾았는데요. 바이오니아의 PCR 검사장비와 시약을 수입하고 진단시스템 작동법 등을 배우기 위해서였습니다. 이 업체는 코로나19 바이러스에서 RNA를 추출하고 검사하는 모든 단계의 장비와 시약을 개발했습니다. 40여 개 나라에서 수출계약 문의가 빗발치지만 정작 국내에서는 조용합니다. 이 역시 아이러니로 꼽힙니다. 해외에서는 각광받는 약품이 국내에서는 홀대받는 다는 말은 이래서 나오는 것입니다. 

● 이뮨메드

현재 식약처는 코로나19 치료목적으로 모두 3개 품목, 11건에 대해 사용 승인을 했는데, 이 가운데 가장 많이 사용되고 있는 것이 이뮨메드 테라퓨틱스 항바이러스제 후보물질입니다. 이름이 복잡한데요. 정식명칭은  'HzVSF v13주'입니다. 이뮨메드의 제품이 8건으로 가장 많이 사용되고 있습니다.

이 약품은 B형 간염과 인플루엔자 등 바이러스 치료제로 개발 중이던 약물인데요. 아직 임상1상만 마친 상태입니다. 

● 파미셀

 

파미셀은 지난 3월 27일 코로나19 감염에 의한 중증폐렴 환자들을 대상으로 한 ‘셀그램-AKI(Cellgram-AKI)’의 치료목적 사용을 승인받았습니다. 셀그램-AKI은 신장 급성 신(콩팥) 손상을 막기 위한 동종 중간엽 줄기세포치료제입니다. 현재 서울아산병원에서 임상1상을 진행 중입니다.

파미셀은 줄기세포의 항염증 작용이 코로나19 치료에도 효과적일 것으로 기대하고 있습니다. 연세대 원주세브란스기독병원 등에서 코로나19 환자를 대상으로 셀그램-AKI를 정맥 투여할 계획입니다.

● 젬백스

 

집단감염 사태가 발생한 대구의 칠곡경북대병원은 지난 3일 젬벡스의 펩타이드 조성물 ‘GV1001(성분명 테르토모타이드염산염)’에 대해 코로나19 치료목적 사용승인을 받았습니다. 젬벡스는 GV1001에 대한 항바이러스 효과 관련 특허를 다수 보유하고 있습니다. 면역 강화 작용과 바이러스의 침투 및 증식 억제 작용 등을 전임상에서 확인한 바 있습니다.

이들 의약품이 식약처로부터 치료목적 사용승인을 받긴 했지만 안전성과 유효성을 입증 받은 것은 아닙니다. 이들 의약품을 공식적으로 코로나19 치료에 사용하기 위해서는 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 합니다. 해당 의약품을 개발 중인 이뮨메드와 파미셀, 젬벡스 등은 치료목적 사용승인과 별개로 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상시험도 적극 추진 중입니다.

특히 식약처가 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'을 마련하면서 기존에 6주가량 소요됐던 임상시험 심사기간이 최소 7일에서 최대 15일로 단축, 빠른 임상시험 진행이 기대되고 있습니다.

업체 관계자는 "현재 국내 코로나19 감염 속도는 빠르게 줄어들고 있고 완치 환자들도 대거 나오고 있다"라며 "임상시험을 진행하기 위해서는 일정 수준 환자수가 확보돼야 하는 만큼 빠른 임상 진행이 중요한 시점"이라고 말했습니다.