메트포르민 부작용

요즘 국내 당뇨병 환자들 사이에서 가장 흔하게 거론되는 대화 소재가 메트포르민이라고 합니다. 국내 당뇨병 환자 80% 이상인 240만 명이 메트포르민 성분을 복용하고 있기 때문인데요. 

더욱이, 최근 발암 불순물 발생 의혹이 불거지면서 정부가 검사를 진행하고 있어서 더 큰 관심거리가 되고 있습니다. 논란이 불거지더니 결국 31개 제품이 판매중이 결정이 내려졌습니다. 위험성은 낮다고 하는데, 그래도 문제가 된 31개 제품을 약으로 복용하던 환자가 26만 명이어서 불안은 어쩔 수 없는 모습입니다. 이번 이슈 어떤 내용인지 한 방에 정리해 보겠습니다.

메트포르민 31제품 판매 중지

논란이 되더니 결국 정부의 판매중지 조치가 내려졌습니다. 국내에 유통되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출돼 판매 중지됐습니다.

식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 5월 26일 밝혔습니다. 원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았습니다. 제품 원료인 메트포르민이 문제가 아니라 이걸 원료로 만든 제품이 문제라는 것이고, 이제 31개 제품이라는 의미입니다.

연합뉴스 캡쳐

NDMA가 뭐길래

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)입니다. 식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했습니다.

보건복지부는 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했는데요. 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여도 정지했습니다. 식약처는 NDMA가 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 매우 낮다고 보고 있습니다.

인체 위해 발생 우려는 매우 낮아

식약처의 인체영향 평가결과, 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 '10만명 중 0.21명'이었습니다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 보는 것입니다.  즉, 해당 의약품을 복용한 환자가 자연 발생적인 암 외에 추가로 안 걸려도 될 암에 걸릴 가능성은 무시할 만한 정도로 매우 낮다는 의미입니다.

더욱이 당뇨병 치료제 중 일부에서만 NDMA가 기준을 초과해 검출된 상황이어서 대다수 환자에게는 영향이 없습니다. 따라서 식약처는 의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했습니다

5월 25일 0시 기준으로 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만 명으로 나타났습니다. 큰 위험은 없다고 하지만, 이 제품을 약으로 복용하는 26만 명이 느끼는 찝찝함은 어쩔 수 없는 것 같습니다.

● 당뇨병 1차 치료제 메트포르민 발암물 논란 

‘메트포르민’ 성분은 인슐린 저항성이 있는 환자에게 첫 치료제로 쓰입니다. 초진부터 중증까지 전 단계의 당뇨병 환자에게 기본으로 처방하는데, 국내 당뇨병 환자의 80% 이상인 240만명이 메트포르민 성분을 복용하고 있는 것으로 전해집니다. 

국내 유통 중인 메트포르민 함유 치료제는 638개 품목, 처방금액은 연간 4500억원에 달합니다. 굉장한 규모죠. 이처럼 널리 사용되는 약에 대해 최근 ‘발암 불순물’ 발생 여부 검사가 진행 중이라서 논란의 중심에 섰습니다.

● 식약처 "메트포르민 검사 중" 

2월 7일 식품의약품안전처 관계자는 언론 인터뷰를 통해 “메트포르민 의약품에서 ‘NDMA(N-니트로소디메틸아민)’를 검출하는 시험법을 발표하고 검사 중이다”면서 “많은 당뇨병 환자가 평생 먹는 약인 만큼 국민들의 의문이 해소되도록 전수 조사 결과를 내겠다”고 말했습니다. 

NDMA는 세계보건기구가 암을 일으킬 가능성이 있다고 지정한 물질입니다. 구운 생선이나 고기에서도 아민류와 아질산염이 만나 NDMA가 극미량 생성됩니다. 일부 의약품 제조과정에서도 의도치않게 NDMA가 생긴건데, 모르다가 최근 분석∙검출 기술의 발달로 발견했습니다. 

메트포르민 성분에 의문이 제기된 건 지난해 12월입니다. 싱가포르 보건과학청은 자국 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 NDMA가 검출돼 회수했다고 밝혔습니다.  

이미 고혈압약의 ‘발사르탄’, 위장약의 ‘라니티딘’과 ‘니자티딘’ 성분에서 NDMA가 검출됐던터라 각국 의약품 규제기관들도 검토에 나섰습니다. 

이런 가운데 지난 2월 3일 미국 식품의약국이 가장 빠른 결과를 냈습니다. 승인했던 메트포르민 의약품들에 대한 NDMA 시험 결과, 1일 허용치를 초과하지 않아 회수 조치를 권하지 않는다고 전했습니다. 미국 식품의약국이 조사한 메트포르민 의약품은 10개로 국내 조사대상보다 훨씬 적습니다. 국내 결과는 늦어질 수 있다는 의미입니다.

● 메트포르민 복용중이라면 계속 먹어야 할까? 

메트포르민 성분을 복용 중인 당뇨병 환자 입장에서는 참 곤혹스러운 상황입니다. 먹어야 할지 말아야 할지, 결정하기가 참 쉽지 않습니다.  

식약처와 당뇨병 전문가들은 적절한 혈당 관리를 위해 지속적인 약 복용이 매우 중요하기 때문에, 메트포르민 의약품 복용을 임의로 중단하지 말라고 강조합니다. 불안하다면 속이 울렁거린다는 부작용 등을 이유로 약제 종류를 바꿔볼 수 있다고 설명합니다. 

일각에선 국내 결과가 나와봐야 알겠지만, 만약 불순물이 검출된다고 해도 장기 축적의 결과를 논하기는 쉽지 않을 것이라는 의견도 제기됩니다.

● 메트포르민, 왜 이렇게 많은 환자들이 복용하나? 

메트포르민이 최초 약제로 권고되어 온 이유는 대부분 환자에서 혈당 감소 효과, 비교적 적은 부작용, 장기적으로 확인된 안전성, 낮은 저혈당 위험, 적은 체중 증가 등 때문입니다. 과체중 환자에서 심장혈관 예방 효과도 있고 무엇보다 저렴해 환자와 건강보험 재정에 부담이 적다는 점이 장점입니다. 

그러나 성분 분석 검사 결과든 뭐가 됐든 어떤 계기로 힌해 1차 치료제로 쓰던 메트포르민 성분이 없어진대도 대안이 없는 것은 아니라고 합니다. 다른 치료제들을 1차로 쓸 수 있게 건강보험 급여를 바꾸는 방식으로 환자들의 부담을 줄여줄 수도 있다는 것입니다.

● 메트포르민 의약품은 어떤 것들? 

최초의 메트포르민 의약품은 1959년 출시된 머크의 ‘글루코파지’입니다.  

국내에서는 1985년 대웅제약의 ‘다이아벡스’를 시작으로 단일제와 복합제들이 많이 시중에 나왔습니다. 머크의 ‘글루코반스’, 한독의 ‘아마릴엠’, 엠에스디의 ‘자누메트’, GSK의 ‘아반다메트’, 노바티스의 ‘가브스메트’, 종근당의 ‘듀비메트’, LG화학의 ‘제미메트’, 유한양행의 ‘유한메트포르민’ 등이 대표적입니다.

● 메트포르민 부작용 

메트포르민으로 인한 부작용으로는 보통 콧물, 구역질, 두통 등이 거론됩니다. 대부분의 사람들은 약물을 잘 견뎌내지만 30% 정도는 설사와 구역질, 구토와 같은 부작용을 경험하는 것으로 전해집니다. 

드물지만 심각한 경우에는 젖산증을 일으킬 수도 있는 것으로 전해집니다. 젖산증은 혈액에서 젖산이 유해하게 축적돼 발생하는 것인데 자칫 저혈압, 빠른 심박수, 심지어 사망으로 이어질 수도 있다고 합니다. 

특히, 구토와 탈수는 메트포르민을 복용하는 사람들의 젖산증 위험을 증가시키는 것으로 알려지기 때문에 약간의 이상증이 느껴지면 곧바로 의사 선생님과의 상담이 필요합니다.