바이오코아 FDA 승인 K바이오

또 다시 한국 진단키트가 미국 FDA 승인을 받았다는 소식이 전해졌습니다. 이번 주인공은 분자진단 기업 바이오코아입니다. 한국의 K 바이오, K 방역의 대표주자인 코로나 진단키트는 말 그대로 전 세계를 호령하고 있는 모습입니다.

정부도 이런 호재를 더 잘 살리기 위해 적극적으로 K 바이오, K 방역을 우리 업체들이 선도할 수 있도록 지원사격을 하겠다고 하네요.

바이오코아 코로나 진단키트 FDA 승인

분자진단 기업 바이오코아가 미국 식품의약처(FDA)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔습니다.

국내 진단 업체로는 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 진매트릭스에 이어 바이오 코아가 일곱 번째로 FDA 승인을 받았습니다.

바이오코아는 FDA 승인에 앞서 국내 식약처 수출허가와 질본 긴급사용 승인을 획득한 바 있는데요. 현재까지 질병관리본부의 국내 긴급사용승인과 식품의약품안전처의 수출허가 및 미국 FDA 긴급사용승인 세 가지 모두 받은 국내 진단키트 제조업체는 씨젠과 SD바이오센서 그리고 바이오코아 뿐입니다.  7개 FDA 승인 진단키트 가운데에서도 좀 더 경쟁력을 갖춘 3곳에 포함된다는 것이죠.

바이오코아는 독일, 이탈리아, 스페인, 인도, 사우디, 가나 등 전 세계 20여개국에 수출을 진행하고 있는는데요. 이번 FDA 긴급사용승인을 기반으로 본격적인 미국시장 진출에 박차를 가할 수 있게 됐습니다.

바이오코아는 이미 승인 전부터 폭주하던 선주문을 대응코자 모든 생산력에 총력을 기울이고 있는 상태로 전해지고 있습니다.

한국 진단시약 국제 표준화 추진

한국 진단키트가 미국을 포함해 전세계에서 러브콜을 받으며 각광받게 되면서 정부의 움직임도 빨라지는 모습입니다. 

식약처는 코로나19 진단시약을 글로벌 위상을 제고하기 위해 긴급사용승인과 수출용 허가의 정식허가 전환, 진단시약 등 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축, 진단기법 등의 국제 표준화 추진하기로 했습니다.

코로나19 발발 이후 현재까지 서류평가, 임상성능평가, 전문가 회의 등을 신속하게 진행해 총 6개 제품이 긴급 승인됐으며 10개 제품운 임상성능평가를 진행하고 있습니다.

긴급사용 승인을 받은 6개 제품은 1일 최대 생산량은 약 15만명분인데요. 지난 20일까지 누적된 총생산량은 150만명분이입니다. 131만명분이 공급됐고 지금까지 총 76만건의 검사를 진행했습니다.

현재 허가 신청서류 준비기간이 30일이 걸렸다면 앞으로 7일로 단축됩니다. 특히 임상시험 단계에서는 임상시험 가이드 제공과 계획서 신속 승인으로 임상시험 개발과 시험실시 기간을 기존 90일에서 22일이내로 줄어들게 됩니다. 특히 진단키트와 진단시약 등은 우선 허가·심사대상 품목으로 선정, 30일 이내로 허가될 수 있도록 지원한다는 방침이어서 정부의 지원 사격 역시 속도를 내게 될 것으로 보입니다.

정부, K 방역 모델 국제표준 제정 작업 추진

정부는 ‘감염병 진단기법’ 관련 표준 2종과 ‘진단키트 긴급사용승인 절차’ 관련 표준 1종 등 총 3가지의 K-방역모델의 국제표준 제정 작업을 추진한다는 계획입니다.

3가지의 국제표준 제정 작업에는 유전자 증폭기반 진단기법(RT-PCR), 진단기법 관련 시약, 테스트 방법, 감염병 재난 상황에서 체외진단기기, 긴급사용승인 절차와 후속 평가 등이 포함됩니다.

RT-PCR의 국제표준은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회에서 국제표준으로 승인됐는데요. 각 회원국의 최종 승인절차를 거쳐 연내 국제표준안으로 제정 완료될 것으로 예측됩니다.

또 정부는 지난 1일부터 체외진단의료기기법이 시행됨에 따라 체외진단기기에 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입하기로 했습니다. 3가지 정책으로 운영되는데요 아래와 같습니다. 

▲맞춤형 안전관리체계 구축 
▲전문성 강화 
▲기술지원을 통한 체외진단의료기기 안전성·유효성

물론, 정부의 이런 계획은 업계가 너무 선전하니까 당연히 뒷받침 해야 할 조치이기도 하고, 정부가 그동안 제대로 뒷받침을 하지 못했던 부분을 보완하는 것으로도 해석할 수 있습니다.

하지만, 모처럼 한국의 산업 분야가 전세계적인 주도권을 잡고 펼쳐나가는 상황이어서 정부의 이런 지원에 우리 기업의 역량이 한 층 더 발휘할 수 있는 토양이 마련되면 좋겠습니다.