부광약품 레보비르

코로나 사태 이후 국내 제약 바이오기업들의 코로나 치료제 개발 레이스 경쟁도 이제 본격화된 모습입니다. 업계에서는 코로나 치료제 개발을 통해 단번에 글로벌 기업으로 도약할 수 있는 계기가 될 수 있는 기회로 바라보고 있습니다. 

전 세계가 개발에 나선 코로나 치료제를 먼저 개발한다면 전 세계적인 관심은 따놓은 당상이기 때문입니다. 치료제가 없는 시장에서 치료제 시장 전체를 선점할 수 있습니다. 반면, 여기서 밀리면 그만큼 후발주자라는 인식이 강해질 수밖에 없어서 시장에서의 경쟁력 또한 밀릴 수밖에 없습니다.

국내에서도 30개 가까운 업체들이 코로나 치료제 개발에 사활을 걸고 있는데요. 눈에 띄는 곳 가운데 하나가 부광약품입니다. 부광약품은 B형간염 치료제 '레보비르'를 재창출해 코로나 치료제로 개발하는 과정을 진행하고 있는데요. 국내 기업들 중에서는 처음으로 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 승인을 받아서 더 관심이 쏠리는 모습입니다.

부광약품 레보비르, 국산약 최초 코로나 임상 승인

부광약품의 B형간염 치료제 ‘레보비르’는 국내 기업 최초로 코로나19 치료제 임상2상 승인을 받았습니다. 관심을 받지 않을래야 받지 않을 수 없는 상황이 된 셈입니다. 부광약품은 자체실험에서 레보비르가 코로나19 치료에 쓰이는 에이즈 치료제 칼레트라와 유사한 효과를 보였다고 설명했습니다.

식품의약품안전처는 4월 14일 레보비르캡슐30mg을 중등도 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 하이드록시클로로퀸과 함께 안전성과 유효성을 평가하는 제2상 임상시험을 승인했습니다.

이번 임상은 총 60명의 중등도 코로나19 환자를 대상으로 진행되는데요. 레보비르는 부광약품이 2007년 출시한 B형 간염 치료제로 세계에서 네 번째, 아시아에서는 첫 번째로 개발된 항바이러스 신약입니다. B형 간염 치료제로 개발됐을 때도 관심을 깨나 받았는데요. 이게 이번 임상을 통해 코로나 치료제로 재창출된다면 아주 획기적인 뉴스가 될 수밖에 없는 그런 상황입니다.

이번 임상의 결과는 3~4개월 정도 뒤면 확인할 수 있을 것으로 전망됩니다. 임상은 환자들을 두 그룹으로 나눠서 진행되는데요. 한 그룹에는 클레부딘 120mg을 1인 1회 14일간(최대 21일) 투약하고 다른 그룹에는 하이드록시클로로퀸 200mg을 1일 2회 14일간(최대 21일) 투약해 평가하는 방식입니다.

이번 임상은 고려대 안암·구로·안산 병원, 가천대 길병원, 아주대병원, 인하대병원, 충남대병원, 한림대 강남성심병원 등 8개 병원에서 진행될 예정입니다. 현재 항바이러스제는 세포에 침투한 바이러스가 증식해 다른 세포를 감염하는 바이러스 증식을 막는 역할을 해 코로나19 바이러스에도 효과가 있을 것으로 기대를 모으고 있습니다.

부광약품은 앞서 레보비르가 코로나19 치료 가능성이 확인돼 특허 출원도 마친 상태입니다. 이번 임상은 이미 기존 제품을 활용해 코로나19 치료 효과를 살펴보는 약물재창출로 임상속도는 빠를 것으로 전망되는 만큼, 결과에 따라 부광약품으로서는 글로벌 기업으로 도약하는 발판은, 정부 입장에서는 세계적으로 뻗어나가는 K-방역에 속도를 낼 수 있는 기회가 될 것으로 보입니다.

부광약품, 레보비르 특허 출원

부광약품은 항바이러스제 ‘레보비르’가 코로나19 치료제로 가능성이 있다고 보고 관련 특허도 출원했습니다. 부광약품은 레보비르가 한국인 코로나 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 시험관내 시험에서 현재 치료제로 쓰이는 ‘칼레트라’와 유사한 결과를 보인 것을 확인했다고 밝혔는데요. 레보비르가 칼레트라와 비교했을 때 실시간 유전자 증폭(PCR) 검사에서 유사한 정도의 억제 정도를 보였다는 설명입니다.

레보비르의 성분인 클레부딘은 핵산유사체로 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 기전을 가지고 있습니다. 부광약품 관계자는 "아직 클레부딘이 어떻게 바이러스 감염을 억제하는지에 대한 기전은 확실치 않다"고 설명했는데요. 그러면서도 "이번 연구 결과를 기반으로 식품의약품안전처와 임상시험 등 향후 개발 계획에 대해 논의하겠다"고 강조했습니다.

레보비르는?

레보비르는 국산 11호 신약이자 전 세계 4번째로 개발된 B형간염 치료제입니다. 지난 2006년 국내 승인을 받았는데요. 주성분인 클레부딘이 B형간염 바이러스의 증식에 관여하는 두 가지 효소인 DNA 중합효소(DNA polymerase)와 역전사 효소(Reverse transcriptase)에 동시에 작용해 바이러스 복제를 차단하는 기전입니다. 또 핵 속으로 바이러스 DNA 공급을 차단해 cccDNA 양을 20~100배까지 감소시킵니다.

레보비르는 현재 B형간염 치료제 시장에서는 연간 10억원대 규모로 처방이 활발하지 않은 편입니다. 하지만, 약물재창출로 코로나19 치료제로 재탄생할 가능성을 보이고 있기 때문에 기대감도 그만큼 큰 상황입니다. 부광약품에 따르면 레보비르는 인비트로 실험에서 코로나19 치료에 사용 중인 '칼레트라'와 유사하게 바이러스 증식을 억제했습니다. 부광약품은 현재 임상 중인 에볼라 치료제 '렘데시비르'나 에이즈 치료제 '칼레트라'처럼 임상을 통해 코로나19 치료 효과를 평가할 계획입니다.

레보비르는 B형간염 환자에서 약물 투여 종료 이후에도 바이러스 억제 효과를 보이는 등 우수한 임상 데이터를 보유한 동시에 근무력증 등 부작용 우려도 갖고 있습니다. 이번 코로나19 임상에서 레보비르 투약 용량은 120mg으로 B형간염보다 4배 늘어났는데, 큰 부작용 없이 치료효과를 입증하는 것이 관건으로 꼽히고 있습니다. 부광약품은 식약처와 협의하고 독성시험 등을 통해 최적의 용량을 결정한 만큼 독성 문제는 없을 것으로 관측하고 있습니다.