렘데시비르 치료비 비싼 진짜 이유

연일 렘데시비르가 히트를 치고 있습니다. 렘데시비르 제조사인 길리어드는 제대로 재미를 보고 있는 모습인데요, 코로나 환자를 치료할 첫 신약이라는 타이틀을 안고난 뒤 렘데시비르를 통한 치료비가 관심을 받고 있습니다.

그런데, 당초 렘데시비르 제조가격은 저렴한 편이어서 환자들이 그렇게 부담스러워할 정도는 아닐 것이라는 관측이 나왔었는데요, 일각에서는 치료비가 500만원은 넘을 것이라는 전망이 나오고 있습니다. 렘데시비르 공급량에 비해서 수요가 훨씬 더 많다보니 수요 공급의 원리에 따라 가격이 굉장히 높아질 것이라는 전망인데요, 렘데시비르 치료비가 어떻게 될 것인지 짚어봅니다.

렘데시비르, 코로나 치료의 전환점일까?

지금까지 제대로 된 코로나 치료제가 없었기 때문에 렘데시비르가 미국 FDA의 승인을 받은 것은 코로나 환자 치료의 전환점으로 받아들여지고 있습니다. 하지만 사용 범위가 중증환자 치료로 제한적인 데다 부작용 논란도 일고 있다는 점은 우려점으로 작용하고 있습니다.

결국, 렘데시비르의 단점을 보완한 코로나 치료제가 필요하다는 것인데다가, 고가의 치료비 문제를 해결하기 위해서는 또 다른 코로나 치료제가 필요하다는 의미가 됩니다. 결국 전 세계 제약사의 코로나 치료제 개발 경쟁은 이번 렘데시비르 치료비 논란을 통해 더욱 더 빨라질 것으로 전망됩니다. 빨리 출시해서 승인받고 판매해야 돈도 벌고 지금의 코로나 사태에 사회적인 기여도 가능할 것이기 때문입니다.

미국 FDA, 코로나 치료제 첫 허가

미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 치료제로 기대를 모은 렘데시비르에 대해 ‘긴급사용’을 승인했습니다. 세계 첫 코로나 치료제라는 영예로운 타이틀의 주인공이 된 것입니다. 미국이 승인하자 부랴부랴 일본도 렘데시비르 특별승인 절차에 들어갔습니다.

FDA는 지난 1일 성명을 통해 렘데시비르가 호흡 장애로 인공호흡기 등이 필요한 코로나19 중증 입원 환자를 위해 긴급사용 승인을 받을 것이라고 밝혔는데요. 도널드 트럼프 미국 대통령도 백악관에서 렘데시비르 제조사 미국 길리어드사이언스의 대니얼 오데이 최고경영자(CEO), 스티븐 한 FDA 국장과 함께한 자리에서 이 같은 소식을 전했습니다. 미국의 코로나 상황이 심각한 만큼 코로나 치료제 승인 소식은 정계든 의료계든 구분할 필요없이 호재로 작용했습니다.

오데이 CEO는 이번 FDA 조치에 대해 “중요한 첫걸음”이라며 환자들을 돕기 위해 150만 개 분량의 렘데시비르를 기증하겠다고 밝혔습니다. 이는 최소 14만 명에게 공급할 수 있는 양입니다. 마이크 펜스 미 부통령은 4일부터 약을 공급할 것이라고 밝혔습니다.

원래는 에볼라 치료제로 개발

렘데시비르는 원래 에볼라 치료제로 개발됐습니다. 하지만 최근 코로나19 입원 환자 1063명 대상 임상시험에서 렘데시비르를 투여한 환자가 그렇지 않은 환자보다 회복 속도가 31% 빠른 것으로 나타나면서 코로나19 치료제로 주목받고 있습니다. 항바이러스 치료제라는 공통점을 통해 에볼라 치료를 코로나 치료로 돌리는 이른바 약물 재창출 과정을 통해서 코로나 치료제를 개발해 왔던 것입니다. 무에서 유를 창조하는 것이 아니가 기존 것을 개조해서 신상으로 만드는 것이 시간과 비용을 단축할 수 있기 때문에 전세계 거의 모든 제약사는 현재 '약물 재창출' 방식으로 코로나 치료제 개발에 사활을 걸고 있습니다.

물론 미국 FDA의 이번 렘데시비르 긴급 사용 승인 조치는 정식 사용 승인은 아닙니다. 성인과 아동 중증환자 치료에만 쓸 수 있습니다. 혈중 산소량이 낮거나 산소치료, 인공호흡기 등을 필요로 하는 경우가 여기에 해당합니다. 쉽게 말해 중증환자들을 대상으로만 치료제 처방이 가능한 것입니다. 효능이 제한적인데도 FDA가 사용 허가를 한 것은 상황은 상황대로 심각한데 치료제가 없기 때문입니다.

렘데시비르는 간의 염증, 메스꺼움과 구토, 식은땀, 저혈압 등 부작용을 유발할 수 있다는 점이 우려점으로 꼽힙니다. 하지만 FDA는 “이 약을 사용해 나타날 수 있는 위험보다 바이러스를 치료해 얻는 이익이 더 크다고 판단했다”며 “복용과 안전 관련 자료를 의사와 환자에게 제공할 것”이라고 설명했습니다. 지금의 급박한 상황에서는 실보다는 득이 더 클 것이라는 판단이 작용한 셈입니다.

길리어드, 연말까지 100만 명분 생산

미국이 나서니 일본 정부도 발빠른 움직임을 보이고 있습니다. 효능과 부작용 등에 대한 우려보다 지금 상황이 너무 심각하니까 일단 치료제 가능성이 있으면 도입을 하지 않을 수 없는 상황인 것이죠. 일본 정부는 5월 2일 각료회의를 열어 렘데시비르 특례승인이 가능하도록 의약품의료기기법 시행령을 개정했습니다. 특례승인 절차를 거치면 1년 이상 걸리는 승인기간이 대폭 줄어들게 됩니다. 이런 조치를 통해서 일본 당국은 렘데시비르 개발사인 길리어드의 신청이 들어오면 1주일 만에 승인할 수 있는 체제를 갖추게 됩니다. 이정도면 초특급이라고 할 수 있는 속도죠.

이에 따라 이르면 이달 중 일본에서도 렘데시비르를 사용할 수 있을 것으로 전망됩니다. 일본 언론들은 일본 정부가 FDA의 긴급사용 승인을 참고해 이례적으로 승인절차를 간소화하고 있습니다.

렘데시비르 가격, 치료비는?

관심은 렘데시비르 가격입니다. 길리어드는 연말까지 100만 명분의 치료제를 생산할 수 있다면서도 판매 가격은 공개하지 않았습니다. 로이터통신에 따르면 적정 약가 결정을 위해 약물의 유효성을 측정하는 임상경제평가연구소(ICER)는 10일분 렘데시비르 생산 가격을 10달러(약 1만2000원)로 판단했습니다. 생산 가격 자체가 저렴한 것으로 그동안 관측됐기 때문에 환자들이 치료제에 대한 비용 부담은 거의 없거나 있어도 부담 가능한 수준으로 전망돼 왔습니다. 

하지만 임상시험에서 파악된 환자들의 수요로 볼 때 실제가격은 4500달러(약 548만원)까지 오를 수 있을 것이라는 전망도 함께 나오면서 저소득층 중증환자들은 어떻게 해야 하는 것인지 우려가 커지고 있습니다. 물론 한국처럼 공공의료 체계가 잘 잡혀 있는 곳에서는 큰 문제가 없겠지만, 미국과 같이 의료시스템 자체가 부자들 중심으로 갖춰진 나라에서는 돈 없으면 치료를 못받는 저질스러운 상황이 얼마든지 현실이 될 수 있는 것입니다. 

한국도 특례수입 검토 착수

한국 정부도 렘데시비르 특례수입을 검토하고 있습니다. 코로나19 치료제와 백신이 없는 상황에서 국내 환자 치료에 필요한 물량을 확보하기 위해서는 어쩌면 당연한 조치로도 볼 수 있습니다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 “렘데시비르의 특례수입절차를 빠르게 진행하는 방안에 대해 충분히 대비하고 있다”고 말했는데요. 특례수입절차를 거치면 국내 품목허가나 신고 없이도 제조·수입할 수 있습니다. 

국내에서는 현재 렘데시비르 임상 시험이 3건이 진행중입니다. 길리어드가 신청한 임상 3상 2건과 서울대병원에서 신청한 연구자 임상 1건입니다. 길리어드가 주도하는 임상시험은 국립중앙의료원과 서울의료원, 경북대병원에서 진행되고 있습니다.

정은경 질병관리본부장 역시 5월 3일 정례브리핑에서 “렘데시비르에 대해선 구체적인 임상연구, 임상시험 결과가 반영돼야 할 것이라고 생각한다”며 “부작용에 대해서는 환자에 대한 투약 결과를 보고 판단하되 효과가 어느 정도 인정된 경우 신속하게 도입할 수 있는 방법을 보건복지부, 식약처와 협의하겠다”고 말했습니다.

각국 정부가 발빠르게 렘데시비르 승인과 관련한 조치를 취하고 있는 것은 그만큼 코로나 치료제가 필요하다는 상황을 방증하는 것입니다. 우리 나라 제약사에서도 렘데시비르 승인을 계기로 의미있는 성과를 조속히 낼 수 있으면 좋겠습니다. 아자아자....