씨젠
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랩지노믹스 주가 진단키트 FDA 승인Health IN 2020. 5. 1. 10:15
한국 진단키트가 또 미국 FDA 승인을 받아냈습니다. 참 반가운 소식이네요. 이번 주인공은 진단키트업체 랩지노믹스입니다. 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 긴급사용승인(EUA)를 현지시간(30일) 획득했다고 밝혔습니다. 랩지노믹스의 FDA 승인 소식은5월 1일 오전 미국 FDA 홈페이지에 공개됐습니다. 랩지노믹스가 FDA에 긴급사용승인을 신청한 것은 3월 26일입니다. 그러니까 1달 정도 기다린 뒤에 사용 승인을 받은 것입니다. 빠른 시간에 이룬 의미있는 성과로 볼 수 있는 것이죠. 랩지노믹스 진단키트 FDA 승인 랩지노믹스의 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단하는 방식입다. 다만, 국내 식품의약품안전처..
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SD바이오센서(에스디바이오센서) 진단키트 FDA 승인Health IN 2020. 4. 26. 10:00
SD바이오센서(에스디바이오센서)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단키트 긴급사용승인(EUA)을 받았습니다. 미국 FDA는 4월 23일(현지시간) 에스디바이오센서의 ‘STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit’가 긴급사용승인을 받았다고 홈페이지에 공개했습니다. 이에 따라 오상헬스케어, 씨젠에 이어 국산 진단키트로는 세 번째 미국 긴급사용승인 제품이 나왔습니다. SD바이오센서(에스디바이오센서) 진단키트 FDA 승인 에스디바이오센서는 2020년 1월5일 코로나19 진단키트 개발에 착수해 해당 제품을 개발했습니다. 에스디바이오센서의 진단키트는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법입니다. 이후 2월27일 국내 긴급사용 승인을 먼저 받고 ..
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씨젠 주가 실적 전망Health IN 2020. 4. 21. 10:40
분자진단 전문기업 씨젠일 연일 기쁜 소식을 전하고 있습니다. 지난 2달 동안 전세계 60개국에 천만 진단키트를 수출한데 이어, 이번에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제품의 긴급사용 승인을 받았다고 밝혔습니다. 씨젠 진단키트 FDA 긴급사용 승인 씨젠에 따르면 이 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트로, 3개의 목표유전자(E, RdRp, N) 모두를 검출해 코로나19 감염 여부를 확인하는데요. 국내에서 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받았으며, 현재 이탈리아, 스페인, 프랑스, 독일 등을 60여개 이상의 국가에서 사용되고 있습니다. 미국에는 FDA 긴급사용 승인을 받기 전부터 주 정부 등과의 협의를 거쳐 수출해왔습니다. 씨..
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코로나 진단키트 FDA 승인 시점 전망 (Feat. 외교부)Health IN 2020. 3. 31. 11:03
우리나라의 코로나 진단키트 3개가 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급 사용 사전승인을 받았다고 외교부가 밝혔지만, 해당 업체들은 FDA에서 승인 통보를 받지 못했다고 주장하고 있습니다. 정부와 업체간의 말이 엇갈리면서, 급기야 진위 논란으로 확산하는 모습입니다. 한국 식품의약품안전처에서 지난달 긴급사용승인을 받은 씨젠과 코젠바이오텍, 솔젠트는 미국 판매를 위해 FDA에 긴급사용승인을 신청했지만, 아직까지 FDA로부터 이렇다할 소식을 들은 것이 없는 상태입니다. 특히, FDA 공식 홈페이지에서 코로나19 진단키트 긴급 사용승인 허가 리스트를 확인해 보면, 국내 업체는 아예 포함돼 있지 않습니다. 정부는 미국으로부터 긴급 사전 승인을 받았다고 하고, 해당 업체는 아무런 통보를 받지 못했다고 하고, 정작 미국 ..