SD바이오센서(에스디바이오센서) 진단키트 FDA 승인

SD바이오센서(에스디바이오센서)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터  코로나19 진단키트 긴급사용승인(EUA)을 받았습니다. 미국 FDA는 4월 23일(현지시간) 에스디바이오센서의 ‘STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit’가 긴급사용승인을 받았다고 홈페이지에 공개했습니다.

이에 따라 오상헬스케어, 씨젠에 이어 국산 진단키트로는 세 번째 미국 긴급사용승인 제품이 나왔습니다. 

SD바이오센서(에스디바이오센서) 진단키트 FDA 승인

에스디바이오센서는 2020년 1월5일 코로나19 진단키트 개발에 착수해 해당 제품을 개발했습니다. 에스디바이오센서의 진단키트는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법입니다. 이후 2월27일 국내 긴급사용 승인을 먼저 받고 28일 수출용 허가를 획득했습니다. 

에스디바이오센서의 진단키트는 국내 식품의약품안전처에서 긴급사용승인을 받은 5개사 5개 제품 중 하나입니다. 국내에서는 씨젠, 솔젠트, 코젠바이오텍, SD바이오센서, 바이오세움 등 총 5개 기업의 코로나19 진단키트가 식약처의 긴급사용승인을 받아 사용하고 있습니다.

이효근 SD바이오센서 대표

에스디바이오센서는 이미 사스(중증급성호흡기증후군)와 메르스(중동호흡기증후군)를 신속 진단할 수 있는 키트를 개발업체입니다. 그래서 체외진단업계에서는 이른바 '히든챔피언'으로 불리기도 합니다. 이어 인플루엔자, 지카 바이러스, 에볼라 바이러스 등에 대한 진단키트를 잇따라 개발하며 내공을 키운 곳입니다.

이번 코로나19 진단키트는 CFX96과 ABI7500 등 2개 장비를 사용해 신속하고 간편한 검사 과정을 지니는데요다. ORF1ab, E gene을 이용한 검출로 높은 특이도·민감도가 장점으로 꼽힙니다. 현재 에스디바이오센서는 미국을 포함해 60여개국에 코로나19 진단키트를 수출하면서 코로나 정국에서 활기차게 저력을 뽐내고 있습니다.

한국 코로나 진단키트 잇따라 FDA 승인

한국의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 높은 장벽을 넘어 잇달아 시판 승인을 받고 있습니다. 이에 따라 한국형 코로나 진단키트의 미국 수출길이 활짝 열렸습니다.

에스디바이오센서에 앞서 오상헬스케어, 씨젠이 FDA에서 코로나19 진단키트 긴급사용승인(EUA)을 획득했습니다.

이들 제품은 모두 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법인데요. FDA 승인에 따라 국산 코로나 키트 3개 제품은 미국 전역에서 자유롭게 사용할 수 있게 됐습니다.

씨젠

그동안 국내 진단업체들은 주(州)정부에 제한적으로 공급하는 등의 방식으로 미국에 진단키트를 공급해왔습니다. 하지만 긴급사용승인을 획득하면 미국 전역에서 민간·공공기관 가릴 것 없이 자유로운 공급이 가능합니다. 세계 시장의 상징이라고 할 수 있는 미국 시장, 게다가 현재 코로나 사태로 가장 큰 피해를 보고 있는 미국의 진단키트 시장에서 한국 업체들이 선점할 수 있는 아주 좋은 계기가 공식적으로 만들어진 셈입니다.

따라서 향후 수출 수주 물량이 본격적으로 늘어날 것으로 업체들은 기대하고 있습니다. 오상헬스케어는 현재 세계 30여개국으로부터 수주한 코로나19 진단키트 물량이 누적 1000만개를 넘었습니다. 이미 이 자체만으로도 시장 선점의 의미를 지니고 있다고 볼 수 있습니다. 미국, 브라질, 러시아, 이탈리아, 루마니아, 모로코, 쿠웨이트, 아르헨티나 등에 공급하고 있습니다..

 

오상헬스케어

씨젠은 이탈리아, 스페인, 프랑스, 독일 등 60여개 국가에 수출하고 있습니다. FDA의 긴급사용 승인을 통해 씨젠은 미국의 주요 검진기관들이 자사의 자동검사시스템을 통한 대량검사를 곧 진행할 것으로 기대하고 있습니다.

에스디바이오센서는 미국, 호주, 파라과이, 독일, 칠레, 케냐, 페루, 인도네시아, 미얀마, 캐나다, 프랑스, 터키, 인도네시아 등 60여개국에 수출하고 있습니다. 현재까지 국내외 출고량은 약 100만 테스트 분량인데, 이 분량은 앞으로 더욱 늘어날 일만 남았다고 봐도 되는 상황이 현실화되고 있습니다

진단키트 공급 생산능력 확충

물량 확대에 대비해 생산능력(CAPA)도 확충하고 있습니다. 오상헬스케어 관계자는 “이번 승인으로 미국 수출 물량이 급격히 늘어날 것에 대비해 공급에 문제없도록 생산능력을 확충해 놓은 상태”라며 “미국뿐 아니라 개별국의 긴급사용승인을 획득한 이탈리아, 프랑스, 러시아, 캐나다, 아르헨티나, 인도, 카타르 등에서도 수출 물량이 증가할 전망”이라고 말했습니다. 또, 씨젠 관계자는 “FDA의 긴급사용승인으로 미국 수출 물량이 본격적으로 늘어날 것으로 보고, 생산 확대 등 대응방안을 논의 중”이라고 말했습니다.

3개 회사 외에도 솔젠트, 랩지노믹스, 웰스바이오, 코젠바이오텍 등이 FDA에 긴급사용승인을 신청했습니다. 이들 회사들이 잇따라 FDA 승인을 받게 된다면 K-진단키트는 코로나 위기 시대에 세계의 주목을 다시 한 번 받게 될 것으로 보입니다. 또 휴마시스는 지난 20일 코로나19 항체진단키트가 미국 FDA에 제품 등록되면서 공급 가능해졌습니다. RT-PCR 진단키트와 달리, 항체진단키트는 제품 등록만으로도 미국 내 공급이 가능합니다.