코젠바이오텍
-
SD바이오센서(에스디바이오센서) 진단키트 FDA 승인Health IN 2020. 4. 26. 10:00
SD바이오센서(에스디바이오센서)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단키트 긴급사용승인(EUA)을 받았습니다. 미국 FDA는 4월 23일(현지시간) 에스디바이오센서의 ‘STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit’가 긴급사용승인을 받았다고 홈페이지에 공개했습니다. 이에 따라 오상헬스케어, 씨젠에 이어 국산 진단키트로는 세 번째 미국 긴급사용승인 제품이 나왔습니다. SD바이오센서(에스디바이오센서) 진단키트 FDA 승인 에스디바이오센서는 2020년 1월5일 코로나19 진단키트 개발에 착수해 해당 제품을 개발했습니다. 에스디바이오센서의 진단키트는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법입니다. 이후 2월27일 국내 긴급사용 승인을 먼저 받고 ..
-
코로나 진단키트 FDA 승인 시점 전망 (Feat. 외교부)Health IN 2020. 3. 31. 11:03
우리나라의 코로나 진단키트 3개가 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급 사용 사전승인을 받았다고 외교부가 밝혔지만, 해당 업체들은 FDA에서 승인 통보를 받지 못했다고 주장하고 있습니다. 정부와 업체간의 말이 엇갈리면서, 급기야 진위 논란으로 확산하는 모습입니다. 한국 식품의약품안전처에서 지난달 긴급사용승인을 받은 씨젠과 코젠바이오텍, 솔젠트는 미국 판매를 위해 FDA에 긴급사용승인을 신청했지만, 아직까지 FDA로부터 이렇다할 소식을 들은 것이 없는 상태입니다. 특히, FDA 공식 홈페이지에서 코로나19 진단키트 긴급 사용승인 허가 리스트를 확인해 보면, 국내 업체는 아예 포함돼 있지 않습니다. 정부는 미국으로부터 긴급 사전 승인을 받았다고 하고, 해당 업체는 아무런 통보를 받지 못했다고 하고, 정작 미국 ..