식품의약품안전처
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바이오코아 FDA 승인 K바이오Health IN 2020. 5. 22. 18:27
또 다시 한국 진단키트가 미국 FDA 승인을 받았다는 소식이 전해졌습니다. 이번 주인공은 분자진단 기업 바이오코아입니다. 한국의 K 바이오, K 방역의 대표주자인 코로나 진단키트는 말 그대로 전 세계를 호령하고 있는 모습입니다. 정부도 이런 호재를 더 잘 살리기 위해 적극적으로 K 바이오, K 방역을 우리 업체들이 선도할 수 있도록 지원사격을 하겠다고 하네요. 바이오코아 코로나 진단키트 FDA 승인 분자진단 기업 바이오코아가 미국 식품의약처(FDA)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔습니다. 국내 진단 업체로는 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 진매트릭스에 이어 바이오 코아가 일곱 번째로 FDA 승인을 받았습..
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마크로젠 휴메딕스 K 바이오Health IN 2020. 5. 19. 15:08
전세계적으로 K-바이오의 선전이 눈에 띄는 요즘인데요, K-바이오에 가속도가 붙기는 확실히 붙는 모습입니다. 코로나 진단키트로 관심을 받아온 마크로젠화 휴메딕스가 같은 날 식품의약품안천저의 수출허가를 승인 받았다는 소식이 전해졌습니다. 진단키트와 관련해서는 나름의 특성과 장점을 가진 제품들이어서 앞으로 K-바이오의 위상을 높이는데 톡톡한 열할을 할 것으로 기대됩니다. 주가 역시 급등세를 보이면서 환호하는 모습입니다. 마크로젠 코로나진단키트, 식약처 수출허가 마크로젠의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 정식 명칭은 ‘AxenTM COVID-19 RT’입니다. 마크로젠은 이 제품에 대해 5월 18일 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 밝혔습니다. 마크로젠의 코로나19 진단키트는 신종 ..
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코오롱 인보사 FDA 재승인 성공Health IN 2020. 4. 12. 22:21
이른바 '인보사 사태' 기억하시나요? 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 유전자치료제 인보사가 국내 판매 허가 취소를 받으면서 한바탕 난리가 났던 이슈였습니다. 당시 논란의 핵심은 인보사의 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포인 것으로 뒤늦게 밝혀지면서 국내 판매 허가가 취소됐던 것입니다. FDA도 미국에서 진행 중이던 임상을 중단시켜서 코오롱의 사기극 아니었느냐는 비난 여론도 거셌습니다. 그런데, 이번에 미국 식품의약국 FDA가 지난해 중단시켰던 인보사에 대한 미국 임상 3상을 다시 시작해도 된다고 승인하면서 사태는 완전히 새로운 국면으로 접어들었습니다. 식약처 허가 취소를 놓고 소송이 예상되는데도, 손해배상소송의 규모는 1100억원 정도로 예상되고 있습니다. ● 미국 식품의약국 FD..